隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長，在醫療衛生服務過程中，人們對于診斷試劑質量和安全的意識越來越強。體外診斷試劑作為醫生的眼睛診斷的基本依據，協助臨床醫生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等，產品質量和安全水平，是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。醫療體外診斷試劑作為醫療器械中的一類特殊產品，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品（物）、質控品（物）等，其研制、生產、檢驗等過程的控制能力直接影響著產品的質量。對生產環境有凈化要求的產品除應滿足《體外診斷試劑生產實施細則》的通用要求外，其生產環境還應滿足《體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求》。

一、醫療診斷試劑潔凈室工程的建設規范參照依據

1. 《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》

2. 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》

3. 《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》

4. 《醫療器械生產質量管理規范》

5. 《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》

6. 《醫療器械生產監督管理辦法》

二、醫療體外診斷試劑潔凈室工程的環境與控制要求

1. 廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

2. 企業應當提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改

建、擴建的潔凈區廠房應當提供有資質的設計單位設計的圖紙。

3. 在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清晰和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。”

4. 潔凈區應當配置空氣消毒裝置， 有平面布置圖、編號和使用記錄。

5. 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施。在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

6. 應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為30Lux；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。

7. 潔凈室(區)的窗戶、 天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

8. 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響。

9. 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時保證暢通。

10. 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應當指定地點存放，存放地不應對產品造成污染。

11. 操作臺(板)應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質或油漆臺面。

12. 潔凈室(區)的空氣如可循環使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。

13. 空氣潔凈級別不司的相鄰房間之間的靜壓差應＞5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應＞10Pa，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控。

14. 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與試劑產品生產工藝要求相適應。

15. 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。

16. 建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗(或氣閘室)。

17. 潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合理。

18. 根據生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

三、CEIDI西遞醫療診斷潔凈室建設案例

CEIDI西遞，專業提供千級至三十萬級標準潔凈工程的設計、施工安裝一站式服務，以高質量的工程建設和服務品質，承建了國內數百家企業的凈化室車間、無塵廠房、潔凈實驗室工程。擁有國家設計與施工二級資質、凈化工程設計與施工一級資質環保一級資質、機電安裝三級資質、鋼結構三級資質、環保三級資質。西遞過往醫療診斷潔凈室建設案例如上海百趣萬級凈化診斷試劑中試基地裝修工程。